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給顧客免費體驗醫(yī)療器械是否屬于診療活動？

2020年第11期    作者:盧意光    閱讀 3,938 次

案例

2015年4月，某公司在市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案，取得了第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營范圍為第Ⅱ類。2015年11月，衛(wèi)生執(zhí)法機(jī)關(guān)在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)在該公司經(jīng)營場所內(nèi)工作人員正在給顧客講解理療知識，有8名顧客正在做體驗，該公司未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。 衛(wèi)生執(zhí)法人員對工作人員進(jìn)行了詢問,工作人員稱“公司經(jīng)營場所內(nèi)樓下是講解的，樓上是免費體驗的，每天大概有100名以上顧客，每次有30人至40人進(jìn)行體驗，體驗一次大概40分鐘”，“其在公司做體驗，就是躺在多功能理療床上，大概有30至40分鐘，之后就去樓下聽課，一起體驗的大概有30多個人”。 2015年12月，衛(wèi)生執(zhí)法機(jī)關(guān)作出《行政處罰決定書》。

該公司不服該處罰決定，提起行政訴訟。

一審法院認(rèn)為，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于以提供免費體驗方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動有關(guān)問題的批復(fù)》，在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的“免費體驗”，法律、法規(guī)沒有禁止性條款，但要嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定。該公司通過讓顧客免費體驗的方式銷售溫?zé)崂懑煷驳男袨?/span>,法律、法規(guī)未作出禁止性規(guī)定。衛(wèi)生執(zhí)法機(jī)關(guān)作出的《行政處罰決定書》認(rèn)定上述行為屬于診療活動，主要證據(jù)不足，依法應(yīng)予撤銷。判決撤銷《行政處罰決定書》。

行政機(jī)關(guān)不服，上訴至二審法院。二審法院認(rèn)為，國務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第30條規(guī)定：“從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。”本案被上訴人于2015年4月在市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案，取得了第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營范圍為第Ⅱ類。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于以提供免費體驗方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動有關(guān)問題的批復(fù)》，在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的“免費體驗”，法律、法規(guī)沒有禁止性條款，但要嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定。該公司通過讓顧客免費體驗的方式銷售溫?zé)崂懑煷驳男袨椋?、法?guī)未作出禁止性規(guī)定?！缎姓幜P決定書》認(rèn)為上述行為屬于違法診療活動，并因此給予罰款處罰的主要證據(jù)不足。原審判決撤銷《行政處罰決定書》，認(rèn)定事實清楚，適用法律、法規(guī)正確，應(yīng)予維持。

討論

醫(yī)療器械銷售過程中，為了提高顧客信任度，很多公司會采用“免費體驗”的方式，那么，這種“免費體驗”是否屬于“診療活動”呢？

如何理解 “診療活動”的概念，是一個非常重要的問題，因為，如果屬于“診療活動”，則只有醫(yī)療機(jī)構(gòu)才能開展，否則將受到行政處罰；如果不屬于“診療活動”，則非醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可以開展。

典型的“診療活動”，一般不難判斷，就是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常見的手術(shù)、治療等。但是，世界的復(fù)雜就在于我們面臨的問題常常并不總是典型情況。很多非典型情況下，在臨界點附近，如何準(zhǔn)確判斷事物的性質(zhì)，是一件不容易的事情。對于非典型的“診療活動”，如何準(zhǔn)確區(qū)分，涉及市場主體的業(yè)務(wù)范圍，是相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)關(guān)注的問題，也涉及法律的權(quán)威和嚴(yán)肅，是執(zhí)法、司法實務(wù)中應(yīng)當(dāng)妥善處理的問題。

在“中國裁判文書網(wǎng)”上檢索“診療活動、行政處罰”，可以看到很多因是否構(gòu)成診療活動而引發(fā)的行政訴訟，如本文所引用的案例，即對“診療活動”不同理解而引發(fā)爭議的典型案例。因此，有必要對如何理解“診療活動”的概念進(jìn)行討論，分析。

依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》第88條的規(guī)定：“診療活動是指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術(shù)等方法，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康的活動。”

依據(jù)以上概念，并結(jié)合目前公布的裁判文書以及文獻(xiàn)資料，作者將如何理解“診療活動”的概念從醫(yī)學(xué)手段、主觀目的兩個方面進(jìn)行分析。

一、是否采用醫(yī)學(xué)手段

分析“診療活動”的行為特征，應(yīng)當(dāng)圍繞《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》第88條的規(guī)定進(jìn)行。從該規(guī)定中，可以看出診療活動應(yīng)當(dāng)采用醫(yī)學(xué)手段進(jìn)行，比如采用各種輔助檢查、實驗室檢查、服用或輸注藥品、安裝醫(yī)療器械、進(jìn)行手術(shù)操作等。在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》第88條中，表述為“通過各種檢查、利用藥物、器械及手術(shù)等方法”，這些醫(yī)學(xué)手段，都具備共同的特點，就是具備高度的專業(yè)性，具體實施人員應(yīng)當(dāng)接受過系統(tǒng)的訓(xùn)練，從而能夠完成這些專業(yè)工作。同時，這些醫(yī)學(xué)手段都可以溯源到醫(yī)學(xué)教材或診療規(guī)范、指南，是醫(yī)學(xué)專業(yè)知識長期積累、反復(fù)論證所形成的智力成果。如果操作不當(dāng)，將可能產(chǎn)生損害患者身體健康的嚴(yán)重后果。

如果不采用醫(yī)學(xué)手段，比如2010年發(fā)生在北京的張悟本事件中，執(zhí)法人員僅查到張悟本給公眾提供綠豆，后來北京市衛(wèi)計委就沒有認(rèn)定為診療活動。

二、主觀目的為診斷或治療

進(jìn)行“診療活動”的目的，在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》第88條中，表述為“對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康”，這些目的可以歸納、概括為診斷或治療。對疾病作出判斷，是診斷；消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康則可以理解為治療。

要認(rèn)定為“診療活動”，離不開對診斷或治療目的的評判。如果僅僅采用醫(yī)學(xué)手段，但并不以診斷或治療為目的，筆者認(rèn)為，不宜認(rèn)定為“診療活動”。上述案例中，兩級法院沒有認(rèn)定涉案行為構(gòu)成診療活動，其主要原因也是被處罰人主觀目的不具有明確的診斷或治療某種疾病的目的，而是提供“免費體驗”，是銷售醫(yī)療器械的一種方式。假如要求銷售醫(yī)療器械的單位在提供顧客體驗時，均要求取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，既不符合立法目的，也不符合客觀現(xiàn)實。當(dāng)然，如果在免費體驗過程中，涉及“診療活動” ，則應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

法律之所以禁止非醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事診療活動，其目的在于防止出現(xiàn)社會危害。不具備醫(yī)學(xué)知識和能力的機(jī)構(gòu)從事診療活動，對患者生命健康將構(gòu)成極大威脅。無論是操作本身帶來的危害（如有創(chuàng)檢查本身就有風(fēng)險），還是誤診、誤治的風(fēng)險，都直接牽涉到患者的人身安全，一旦出現(xiàn)危險，很可能產(chǎn)生不可逆的損害。因此，有必要通過法律手段對患者安全進(jìn)行保護(hù)。

法律依據(jù)

《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》

第九十九條　違反本法規(guī)定，未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動，沒收違法所得和藥品、醫(yī)療器械，并處違法所得五倍以上二十倍以下的罰款，違法所得不足一萬元的，按一萬元計算。

違反本法規(guī)定，偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，沒收違法所得，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，違法所得不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》

第24條：任何單位或者個人，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動。

第44條：違反本條例第二十四條規(guī)定，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據(jù)情節(jié)處以1萬元以下的罰款。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》

第88條：條例及本細(xì)則中下列用語的含義：診療活動：是指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術(shù)等方法，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康的活動。《中華人民共和國行政訴訟法》第43條：證據(jù)應(yīng)當(dāng)在法庭上出示，并由當(dāng)事人互相質(zhì)證。對涉及國家秘密、商業(yè)秘密和個人隱私的證據(jù)，不得在公開開庭時出示。 人民法院應(yīng)當(dāng)按照法定程序，全面、客觀地審查核實證據(jù)。對未采納的證據(jù)應(yīng)當(dāng)在裁判文書中說明理由。 以非法手段取得的證據(jù)，不得作為認(rèn)定案件事實的根據(jù)。

盧意光

上海市聯(lián)合律師事務(wù)所合伙人，上海律協(xié)醫(yī)藥健康業(yè)務(wù)研究委員會主任，上海市人民政府行政復(fù)議委員會委員

業(yè)務(wù)方向：醫(yī)療監(jiān)管、醫(yī)藥監(jiān)管、爭議解決